Tissue Engineering – Rechtliche Grenzen und Voraussetzungen

Tissue engineering, the creation of human tissue in the laboratory by the use and propagation of human cells to develop commercial products, faces many problems concerning its legal regulation. There have been numerous alterations to the laws governing biotechnology –derived medicinal products. However, difficulties remain regarding their legal classification. This work shall give a legal survey of the whole procedure of tissue engineering concerning German and European law.

Das Tissue Engineering, die biotechnologische Heranzüchtung menschlichen Gewebes im Labor aus zuvor entnommenen Zellen, unterliegt einer Vielzahl rechtlicher Vorschriften, bei denen es sich um ein Zusammenspiel verschiedener nationaler und europarechtlicher Regelungen handelt. Trotz zahlreicher Änderungen im Laufe der letzten Jahre sind noch nicht alle Rechtsfragen im Zusammenhang mit dem Tissue Engineering und den hergestellten Produkten eindeutig geklärt, was auch der Besonderheit der Produkte – ihrer Herstellung aus lebenden menschlichen Zellen – geschuldet ist. Diese Arbeit zeigt die Schwierigkeiten auf, die durch das Ineinandergreifen verschiedener nationaler und europarechtlicher Rechtsvorschriften entstehen können und gibt einen Überblick über die rechtliche Bewertung einzelner Schritte des Herstellungsverfahrens sowie über bestehende Fragen bei der Anwendung und Kommerzialisierung von Tissue Engineering-Produkten.